1.預(yù)期用途
2009年，世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織；NIBSC產(chǎn)品代碼09/138）生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會（ECBS）成立了第一個世界衛(wèi)生組織BCR-ABL1 mRNA定量國際遺傳參考小組[1]。該小組由四個單獨(dú)編碼的標(biāo)準(zhǔn)品/安瓿組成，每個安瓿都含有凍干細(xì)胞。根據(jù)所使用的對照基因，每種標(biāo)準(zhǔn)在國際標(biāo)度（BCR-ABLIS）上對BCR-ABL1都有不同的定義值。它們一起用作試劑盒、分析和二級標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)的主要標(biāo)準(zhǔn)（見第7節(jié)）。這些材料不應(yīng)用于任何其他用途。請注意，材料已經(jīng)
僅在國際標(biāo)準(zhǔn)（IS）上驗證了BCR-ABL1 mRNA檢測在0.01%至10%的范圍內(nèi)。它們尚未被驗證用于其他直接應(yīng)用，例如IS測量>10%，或直接確定分析靈敏度<0.01%，盡管這些可以通過推導(dǎo)二級標(biāo)準(zhǔn)來確定（見第7節(jié)）。這些材料包含BCR-ABL1 e14a2轉(zhuǎn)錄本（也稱為b3a2）；在使用前，應(yīng)驗證其對最終用戶測定中包括BCR-ABL1 e13a2（b2a2）在內(nèi)的其他轉(zhuǎn)錄物的定量適用性，例如通過確保轉(zhuǎn)錄物的PCR擴(kuò)增同樣有效。

2.小心
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。
這些制劑含有人類來源的物質(zhì)。他們已經(jīng)通過PCR檢測了HIV、HBV、HCV、CMV、EBV、HTLV-I/II、HHV-8和支原體，但沒有檢測到。對游離干燥材料的常規(guī)微生物學(xué)檢測顯示，溶血葡萄球菌污染，屬于危險組2。在NIBSC進(jìn)行的實(shí)驗表明，在暴露于Trizol（30-60%苯酚）后，該生物體被完全殺死，這是RNA提取過程的第一步。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心，避免割傷。

3.單位面積
該小組在一項涉及10個實(shí)驗室的國際合作研究中進(jìn)行了測試，并使用三種最常用的對照基因獲得了4種主要標(biāo)準(zhǔn)中每種的BCR-ABL1IS平均值。


4.內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：德國和英國。
安瓿中含有不同比例的凍干K562細(xì)胞（表達(dá)BCR-ABL1易位e14a2，也稱為b3a2）和HL60細(xì)胞（BCR-ABL1-陰性）。每個安瓿的細(xì)胞總數(shù)約為1.5 x 10e6。在冷凍干燥之前，將細(xì)胞懸浮在2x PBS中。